NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品12/226 B4型肝炎B表面抗原HBsAg

產(chǎn)品貨號(hào)：12/226

英文名稱(chēng)：HBsAg (HBV genotype B4, HBsAg subtypes ayw1/adw2)(3rd International Standard) 

中文名稱(chēng)：B4型肝炎B表面抗原標(biāo)準(zhǔn)品（第三國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）

該制劑含有滅活的 HBsAg（HBV 基因型 B4，HBsAg 亞型 ayw1/adw2），并已在一項(xiàng)國(guó)際合作研究中以國(guó)際單位 （IU） 校準(zhǔn) （1）。 它根據(jù) HBsAg 的第 2 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) （IS） （A2， adw2） 以及代表不同 HBV 基因型的其他研究樣本進(jìn)行了校準(zhǔn)。HBsAg 的第 3 個(gè) WHO IS 旨在用于確定 HBsAg 分析的分析靈敏度和校準(zhǔn) HBsAg 的二級(jí)參考。 

生物材料原產(chǎn)國(guó)：越南（HBsAg 疫苗散裝）和英國(guó)（凝血酶化和凝固血漿）。

每個(gè)安瓿瓶在凝血酶化和凝結(jié)的血漿中含有相當(dāng)于 1.0 mL HBsAg 的凍干當(dāng)量，其中含有 0.05% Bronidox 作為防腐劑。校準(zhǔn) 12/226 的國(guó)際合作研究表明，總體幾何平均效力為 47.3 IU/安瓿 （1）。用于生產(chǎn) 12/226 的源材料是一種非佐劑 HBsAg 疫苗散裝，來(lái)源于從病毒血癥載體獲得的人血漿。

在制造過(guò)程中，純化的 HBsAg 疫苗塊體已通過(guò)熱處理和甲醛滅活步驟變得非傳染性。來(lái)源 HBsAg 塊的序列分析確定了至少兩種不同的 HBV 菌株，均具有基因型 B4。B4 基因型與越南流行的 HBV 基因型具有良好的相關(guān)性，其中血漿被收集和純化。由于匯集了來(lái)自多個(gè)供體的血漿，候選 HBsAg 亞型是 ayw1 和 adw2 的異質(zhì)性群體 （1）。

本公司保證全程采用英國(guó)NIBSC要求的運(yùn)輸條件進(jìn)行產(chǎn)品運(yùn)輸。

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